Χειρουργική κόλλα ιστών της Cohera

Η ιατρική εταιρία Cohera, η κορυφαία και πρωτοπόρα δημιουργός των απορροφήσιμων χειρουργικών κολλών και στεγανωτικών υλικών, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA),και η συμβουλευτική επιτροπή των Γενικών και Πλαστικών Χειρουργικών Συσκευών, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ψήφισε ομόφωνα, 11-0, για την ασφάλεια, 6 προς 5 σχετικά με την αποτελεσματικότητα, και 6 προς 4 (με μία αποχή) για την σχέση κινδύνου - οφέλους της χειρουργικής αυτής κόλλας ιστών.

 Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής, αξιολογήθηκε η χρήση της, για την προσέγγιση των στρωμάτων ιστού, όπου υπάρχει υποδόρια κενό, μεταξύ των επιπέδων των ιστών σε μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως η κοιλιοπλαστική. Εάν εγκριθεί, θα γίνει η πρώτη εσωτερική χειρουργική κόλλα του είδους της, που εγκρίνεται για μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις, στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Ομάδας των Γενικών και Πλαστικών Χειρουργικών Συσκευών, συγκλήθηκε από την FDA ως μέρος της διαδικασίας αναθεώρησης της PMA, για την εσωτερική αυτή χειρουργική κόλλα. Οι αξιολογήσεις και τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, και την αποτελεσματικότητα της στην αγορά, και για τις δοκιμαζόμενες συσκευές γενικής και πλαστικής χειρουργικής, διατύπωσαν τις κατάλληλες συστάσεις προς την FDA. Η FDA, δεν δεσμεύεται από οδηγίες της Επιτροπής, αλλά παίρνει τη απόφασή της παίρνοντας υπόψη, την επανεξέταση των ιατρικών συσκευών.

Εκτός από την εξέταση των κλινικών δεδομένων και πληροφοριών για τα προϊόντα αυτής της εταιρείας, μοιράζονται επίσης και τα στοιχεία, που παρουσιάζονται από την FDA και οι μαρτυρίες των ασθενών, των χειρούργων και των άλλων επαγγελματιών του τομέα υγείας, κατά τη διάρκεια, της δημόσιας αυτής συνεδρίας.

Η εσωτερική αυτή χειρουργική κόλλα, έχει σχεδιαστεί για να ικανοποιεί τις ανάγκες των χειρουργών, για ένα ισχυρό, βιοσυμβατό, και εύκολο στη χρήση χειρουργικό συγκολλητικό. Τα κλινικά δεδομένα, που παρουσιάστηκαν στην PMA, στηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της, όσο αφορά την χρήση της, ως εναλλακτική λύση για τους σωλήνες αναρρόφησης, σε μεγάλες επεμβάσεις, μειώνοντας έτσι τον αριθμό των μετεγχειρητικών επεμβάσεων, και βελτιώνοντας την ανάρρωση του ασθενούς.

"Η σημερινή, θετική έκβαση είναι ένα από το τελευταίο και πιο κρίσιμο, ορόσημο προς την εμπορευματοποίηση της κόλλας, της εταιρίας Cohera, στις ΗΠΑ, και είναι το αποτέλεσμα μιας συντονισμένης και συλλογικής προσπάθειας, από την Ιατρική ομάδα της Cohera’’, δήλωσε ο Patrick Daly, ο Ιατρικός πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Cohera . ‘’Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι με το αποτέλεσμα της σημερινής συνεδρίασης και θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με την FDA, για να διαθέσουμε, σε όλους τους χειρουργούς και τους ασθενείς των Ηνωμένων Πολιτειών, την κόλλα μας."

"Η χειρουργική αυτή κόλλα, η οποία έχει τη δυνατότητα να εξαλείψει τις πληγές, από τους σωλήνες ιστών, σε μεγάλες επεμβάσεις, αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο, στο να βοηθήσει τους ασθενείς, να ανακτήσουν γρηγορότερα και πιο άνετα τις δυνάμεις τους, μετά από αυτές τις επεμβάσεις", δήλωσε ο Joseph P. Hunstad MD, FACS, του κέντρου Hunstad-Kortesis, Charlotte, NC . "Εάν εγκριθεί, θα επιφέρει σημαντικά οφέλη, τόσο στους ασθενείς, όσο και στους χειρουργούς."
"Το θετικό αποτέλεσμα σήμερα, είναι μια απόδειξη για την επιστημονική ηγεσία και την εμπειρία της Ιατρικής ομάδας της Cohera, η οποία έχει προχωρήσει από την ιδέα στην εμπορευματοποίηση," δήλωσε ο Peter J. Rubin, MD, ο επικεφαλής της Πλαστικής Χειρουργικής στο Πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ. "Πρόκειται για μια καινοτομία στην αγορά, που μπορεί να έχει εξαιρετικά θετικές επιπτώσεις στην περίθαλψη των ασθενών, που έχουν υποβληθεί, σε μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις."

Η χρήση της, στοχεύει σε μεγάλες επεμβάσεις, στις οποίες οι σωλήνες χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της εξόδου του υγρού, και τον σχηματισμό του. Υπάρχουν περίπου 1 εκατομμύριο μεγάλες επεμβάσεις, με έδρα τις ΗΠΑ, ανά έτος, που αναπτύσσονται με τον ετήσιο ρυθμό του 4,8 %, κατά τις οποίες θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί η χειρουργική αυτή κόλλα. Το προϊόν έχει βγει στην αγορά της ΕΕ από το 2011, και μετράει σήμερα στο ιστορικό της, πάνω από 1.500 επεμβάσεις, που έχουν διεξαχθεί με επιτυχία, και φέρει μεγάλο όφελος για τους ασθενείς, τους χειρούργους αλλά και τους φροντιστές.

Σχετικά με την Ιατρική εταιρία Cohera : Είναι μια ταχέως αναπτυσσόμενη εταιρεία ιατρικών συσκευών, που αναπτύσσει ενεργά μια σειρά από χειρουργικές κόλλες και στεγανωτικά υλικά. Τα προϊόντα της Cohera Medical βασίζονται σε ένα μοναδικό χημικό σχεδιασμό που είναι απορροφήσιμος, μη τοξικός, εύκολος στη χρήση, και σχηματίζει έναν ισχυρό δεσμό μεταξύ των στρωμάτων ιστού. Το νέο χειρουργικό συγκολλητικό, ενδείκνυται για την προσέγγιση των στρωμάτων ιστού, όπου υπάρχει υποδόρια κενό μεταξύ των επιπέδων των ιστών, σε μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως η κοιλιοπλαστική.

Η κόλλα αυτή, έχει εγκριθεί στην ΕΕ και χρησιμοποιείται για την εξάλειψη των σωληνώσεων και την μείωση των επιπλοκών, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως η κοιλιοπλαστική, η μαστεκτομή, η επέμβαση λεμφαδένων, κ.α. Το δεύτερο προϊόν της Εταιρείας, ένα χειρουργικό στεγανοποιητικό, είναι το πρώτο συνθετικό σφραγιστικό, που έχει σχεδιαστεί ειδικά, για να βοηθήσει στη μείωση των διαρροών, και είναι επί του παρόντος, στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης της CE Mark.

Η κόλλα και το χειρουργικό στεγανοποιητικό, είναι η πρώτη τεχνολογία, που περιλαμβάνει το χειρουργικό κολλώδες πλέγμα, τον αιμοστατικό αφρό, τις κόλλες οστών, και την παράδοση των φαρμάκων. Έξω από την ΕΕ, η κόλλα και τα άλλα προϊόντα της Cohera, υποδεικνύονται επί του παρόντος μόνο για ερευνητική χρήση, και δεν έχουν ακόμη εγκριθεί για πώληση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ ή σε οποιαδήποτε άλλη αγορά.

Περισσότερα για την κοιλιοπλαστική στο www.tummy-tuck.gr

και στο κεντρικό μας web site www.kapositas.gr